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【校友·资源】北大生科校友业界观察第6期
2022-04-05


在刚刚过去的3月:


01

通化东宝:BC Combo双胰岛素注射液申报临床获得批准

通化东宝药业股份有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于可溶性甘精赖脯双胰岛素(BC Combo)注射液(THDB0207注射液)临床试验申请批准通知书,该注射液是通化东宝公司与法国SA ADOCIA公司的对外合作项目之一。根据双方签署的合作与许可协议,Adocia公司将BioChaperone的专利平台技术、专利权有偿许可给通化东宝,通化东宝利用该等专利平台技术,获得许可产品 BC Combo(即可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液)在大中华地区的国家和地区,以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家临床开发、生产和商业化权利。

BC Combo注射液属于目前唯一能将长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素成功组合的复方制剂,在当前市场中具有领先性和独一性。目前全球范围内的双胰岛素产品仅有诺和诺德公司的德谷门冬双胰岛素注射液(商品名称:诺和佳®、Ryzodeg®),Ryzodeg®于2012年起陆续在日本、欧洲和美国等多个地区上市,2019年5月在中国获批上市,中文商品名为诺和佳®。


02

聚光科技获得CMMI2.0 五级认证

2022年3月9日,经美国CMMI研究所审核确认,聚光科技通过软件CMMI2.0认证评估,获得国际软件领域最严格认证机构颁发的 CMMI DEV2.0 ML5证书。CMMI全称为软件能力成熟度模型集成(Capability Maturity Model Integration),是由美国国防部与卡内基梅隆大学软件工程协会(SEI)共同开发的一套软件体系规范;是世界公认的软件产品进入国际市场的通行证,是对产品质量的认证,现已成为当今国际软件业最权威的评估认证体系。在CMMI的认证中,五级是最高级别,也是持续优化级。获得CMMI2.0 的五级认证意味着,聚光科技的过程体系已可达到量化管理及持续优化的最高成熟度级别,聚光科技的软件产品质量稳定可靠。


03

甘李药业完成自主新药GZR18美国I期临床试验首次人体给药

3月10日,甘李药业股份有限公司宣布公司自主研发的新药GZR18已在美国开启I期临床试验,并已完成首例受试者给药。GZR18是一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA),预期每周注射一次,具有治疗2型糖尿病的潜力。这项I期临床试验的主要目的是考察GZR18在健康受试者中的安全性和耐受性,并考察GZR18的人体药代动力学参数。


04

天演药业宣布FDA批准进行其抗CTLA-4 SAFEbody® ADG126与抗PD-1帕博利珠单抗联合疗法Ib/II 期临床

3月16日,天演药业宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准天演进行其抗CTLA-4单克隆抗体ADG126与抗PD-1抗体帕博利珠单抗(pembrolizumab)联合疗法的Ib/II期新药临床试验。该全球试验(ADG126-P001 / KEYNOTE-C98)将于美国及亚太地区(APAC)多个临床中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。

ADG126安全抗体可以实现在肿瘤微环境中的特异性激活,通过强力清除调节性T细胞提升治疗效果,并通过柔性配体阻断维持生理机能。安全抗体独特的机制有望提高治疗指数(TI),进一步克服现有CTLA-4疗法中普遍存在的安全问题。


05

诺禾致源入选 PacBio三代测序认证服务提供商

3月16日,诺禾致源宣布:PacBio正式对外公布将诺禾致源列为“PacBio官方认证测序服务供应商”,标志着诺禾致源有能力为全球客户提供更高质量、更具创新性、更精准、更高可及性的三代测序服务。

认证服务提供商项目(PacBio Certified Service Provider Program)聚集了全球范围内经过验证的、能够提供单分子实时测序服务的机构。获得此认证之前,每家测序服务提供商都必须通过PacBio样本处理和数据分析的最新培训,才有可能通过严格的审核流程。一经认证,PacBio将定期向各服务提供商同步其最新的测序技术进展。诺禾致源自2017年推出三代测序服务以来,通过PacBio平台累计完成测序物种达1300余个,积累了大量的测序及分析经验;并在微生物、藻类、昆虫、海洋生物、中药、蕨类等疑难样本领域,不断攻克实验难点,创新针对不同物种类型的核酸制备、文库优化方法。


06

博雅辑因与波士顿儿童医院就通过提升胎儿血红蛋白水平治疗血红蛋白病的方法及组合物达成全球许可协议

3月16日,博雅辑因宣布与波士顿儿童医院达成全球非独占许可协议,应用波士顿儿童医院拥有自主知识产权的,通过在基因组层面阻断BCL11A表达提升胎儿血红蛋白水平,以治疗血红蛋白病的方法和组合物。博雅辑因是一家专注于基因编辑技术转化、处于临床阶段的全球性生物医药企业,致力于研发针对难以根治的遗传病和癌症的创新疗法。


07

科兴新冠疫苗有效性在世界多国持续得到印证

刚刚过去的3月,多个国家在18岁及以上成人组接种的基础上,陆续批准在儿童和青少年群体中接种科兴控股生物技术有限公司研制的新冠灭活疫苗克尔来福。

截至3月8日的真实世界数据分析显示:在20-60岁及60岁以上人群中,接种第三剂克尔来福®后对重症病例的保护效果能够从91.7%和72.2%提高至98.5%和97.9%;对60岁以上人群,完成第三剂克尔来福®接种后对死亡病例的保护效果从77.4%提高至98.3%,对于20-60岁人群,即便仅完成两剂克尔来福®接种,对死亡病例的保护效果已高达94%。

3月22日,香港大学医学院针对香港特区在新冠病毒奥密克戎变异株流行背景下疫苗有效性分析的结果显示,无论年轻或年长人群,接种三剂由科兴公司研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福®后,在真实世界中的对重症和死亡病例的保护效果均超过97%。


08

学而思编程正式发布智能硬件学习系统

3月31日,好未来旗下学而思网校·学而思编程正式对外发布智能硬件学习系统,全面升级课程体系,让孩子动脑也动手。升级后的学而思编程课程,不仅有软件制作学习环节,还有硬件设计操作环节。

据悉,这是行业内首家结合软硬件的编程学习课程。该课程按照项目制方式开展,即以达成某个作品为最终目标,以项目实施方式来安排教学。学而思编程表示,学而思编程帮助孩子学习编程,不只是为了帮助他们掌握相关技能知识,更重要的是培养他们的计算思维。软硬件相结合的学习模式可以让孩子和家长更深刻地感受到编程教育的重要性;项目制授课则可以培养孩子们的计算思维,激发他们自主去寻找解决思路,充分发挥主观想象力。  

 欢迎广大校友积极提供资讯,以备遴选。

(本期组稿工作由1997本杨琦校友提供部分支持)

(文中图片均由相关单位或校友本人提供)



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